ジェネリック医薬品

2011-05-14 :  理科部 部活
化学、医薬品、薬事法
「医薬品」についての 研究? 学習? 勉強? です。
「ジェネリック」でGoogle検索すると、
1番目にウィキペディアの「ジェネリック」が出てくる。
  ジェネリックとは英語でgenericと表記し、「一般的な」、
  「ブランドに囚われない」といった意味の言葉である。
とあり、
  ジェネリック医薬品⇒後発医薬品を参照のこと。
  医薬品の一般名(generic name、ジェネリック名、ジェネリックネームとも)。
  有効成分名のこと。
  ・・・・・
なので、
後発医薬品」を見ると、
  後発医薬品(こうはついやくひん、Generic drug)とは、
  特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造或は供給する医薬品である。
  特許の対象は、有効成分、製造方法、効能効果、用法用量など多岐にわたる。
  なお、後発医薬品に対して先発の新薬は先発医薬品と呼ばれる。
とある。

医薬品の開発には多大な費用・期間が掛かるので、殆どが特許を取る。
この特許には期限があるので、特許切れとなると、
特許料を支払わずに、製造できる。

このウィキペディアのページの「概要」に、
  先発医薬品の特許権が消滅すると後発品がゾロゾロ出てくるので
  後発医薬品を「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」と呼ぶ事もある。
  同じ有効成分の薬でも後発品は複数存在し、その商品名は会社によって異なる。
  医薬品の有効成分は一般名(generic name)であらわす事が出来るので、
  欧米では後発品を処方するのに一般名を用いることが多い。
  そのため日本では後発品に対して「ジェネリック医薬品」と云う
  言葉が使われるようになった。
   他の先進国に比べ、日本では普及が進んでいない。
  普及を妨げる理由には安定供給がなかなか難しいという
  後発医薬品メーカーの問題と後発医薬品に対する医師・薬剤師の信頼不足がある。
とある。

「後発医薬品メーカー」のTVコマーシャルで<紙>が良く見るのは、
「東和薬品」「沢井製薬」など。


「後発医薬品」「薬事法」「特許」と3つのキーワードに絡む記事では、
薬事日報/YAKUNET」の、
2009年7月10日(金)の記事:
【医薬品特許】後発品使用促進に「思わぬ逆風」‐薬事法と特許法がせめぎ合い
が勉強になる。
   厚生労働省が6月5日付で発出した「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査
  及び薬価収載に係る医薬品特許の取り扱いについて」の通知は、あいまいだった
  後発品の承認基準を明確化し、後発品の使用促進に期待が高まった。ところが、
  新たに医薬品の用法・用量の特許化を打ち出す「知的財産推進計画2009」が
  策定され、追い風ムードが一気に逆転した。特に先発品の用法・用量の特許化に
  当たって、意見表明の機会すら与えられず、蚊帳の外に置かれた後発品メーカー
  は強く反発。日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)知的財産研究委員会の八久
  牛義雄委員長は、「後発品メーカーが有利な状況は全くない。むしろ特許法上は、
  先発品擁護の方向にあるのではないか」と不満を隠さない。後発品の承認範囲を
  拡大した薬事法、イノベーション促進する特許法の狭間で、後発品の使用促進策
  が揺さぶられている。
   これまで厚労省は、先発品の物質特許が失効していても用途特許が残っている
  場合は、事実上、後発品の承認を先送りしてきた。しかし通知では、一部の効能・
  効果に用途特許が残存していたとしても、薬事法の原則に基づき、後発品を承認す
  る方針を明確に示した。こうした動きに、後発品メーカーは「今までジェネリック
  薬の使用促進に逆行するような運用がなされていたので、通知は非常に歓迎すべ
  き内容」との意向を表明していた。
   最も象徴的なのが、現在、係争中のレボフロキサシンの後発品をめぐる特許侵害
  差止訴訟だ。レジオネラ属の効能・効果取得による特許延長の是非が争点となって
  いるが、こうしたケースも今回の通知では後発品の承認を認めるとの方針。
などとありました。


「レボフロキサシン」について、
ランクインカテゴリの研究:医薬品、薬事法」や
ロキソニン:鎮痛薬(第1類医薬品)」で書いた、
QLifeお薬検索」で検索してみた。
  「レボフロキサシン」の検索結果 件数:34件
です。
似たようなものだろうと云うことで、
1番目の、レボフロキサシン錠100mg「タイヨー」
を見てみた。
  この薬の作用と効果について
  キノロン系抗菌剤で、細菌のDNA合成に必須な酵素であるDNAジャイレース
  およびトポイソメラーゼIVの阻害により、抗菌作用を示します。
  通常、皮膚科、外科、呼吸器、泌尿器、眼科、耳鼻科、歯科・口腔外科など
  広範囲の感染症の治療に使用されます。

左にある「主成分(一般名)」には、
  レボフロキサシン水和物(Lebofuroxacin hydrate)
とある。

Googleで、「Lebofuroxacin」と検索すると、
  もしかして: Levofloxacin
とでた。
そして、2番目の「Levofloxacin | 東京化成工業株式会社
に行くと、
  Levofloxacin
  和名 : レボフロキサシン
  分子式/分子量 : C18H20FN3O4=361.37
  CAS番号 : 100986-85-4
  MDL番号 : MFCD00865049
などの情報が得られた。
右の「構造式」に、「Symyx Draw」で描いた様な平面図がある。
その下の「リンク」には、「MSDS」データシートpdf文書へのリンクがある。

その直ぐ下には、「スペクトルデータ (SDBS)」がある。
クリックしてみた。
  SDBS No:51758
  CAS Registry No.:100986-85-4
  Molecular Formula:C18H20FN3O4
  Molecular Weight:361.4
  ChemicalStructure:構造図
  Compound Name:
   levofloxacin
  7H-pyrido(1,2,3-de)-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid,
  9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-,
  (3S)-(3S)-9-fluoro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-2,3-dihydro-
  7H-(1,4)oxazino(2,3,4-ij)quinoline-6-carboxylic acid
などとある。
最後には、
  (c) National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
とあった。
これって、「産総研:RIO-DB」ですね。

オ ソ マ ツ で し た。   <(_ _)>

と云うことで、今日の 化学部活動 は終了。   


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